重慶申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可具備條件

　　1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的大專(zhuān)及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱(chēng)，應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);經(jīng)營(yíng)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)具有中專(zhuān)及相當(dāng)學(xué)歷;

　　2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱(chēng);

　　經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)，質(zhì)量檢驗(yàn)員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書(shū)，銷(xiāo)售人員應(yīng)具有所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱(chēng)，并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)后上崗;

　　經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡和植入式助聽(tīng)器等應(yīng)有經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)人員。以上企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在崗，不得在其他單位兼職。

　　3、銷(xiāo)售員、庫(kù)管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有專(zhuān)業(yè)知識(shí);

　　4、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)檢場(chǎng)地，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(含倉(cāng)庫(kù))應(yīng)整潔、明亮、環(huán)境無(wú)污染，設(shè)在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內(nèi)需提供業(yè)主委員會(huì)或物管公司同意房屋改變用途的證明;

　　5、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門(mén)、售后服務(wù)部門(mén)，并配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)、維修設(shè)備;

　　6、經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡和植入式助聽(tīng)器應(yīng)具有適宜的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和驗(yàn)配檢查室，具備相應(yīng)的驗(yàn)配能力及適合的設(shè)備、儀器;

　　7、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的消防、通風(fēng)和防塵、防潮、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變的設(shè)施、設(shè)備。對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的倉(cāng)位和儲(chǔ)存條件。具體面積要求詳見(jiàn)《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

　　8、經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)是法人或法定代表人擁有產(chǎn)權(quán)的商務(wù)用房;

　　9、第二類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)賣(mài)店應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、品種相適應(yīng)的門(mén)市房，設(shè)醫(yī)療器械零售專(zhuān)柜應(yīng)由所在商場(chǎng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

　　10、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定